Tıbbi cihaz yönetim sistemleri danışmanlığı ve mühendislik
EUmediq, tıbbi cihaz üreticilerine teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve klinik değerlendirme süreçlerinde doğrudan uzman desteği verir.
01
ISO 13485 kalite yönetim sisteminizin ve MDR süreçlerinizin aylık danışmanlık ve operasyonel destekle sürdürülmesi: doküman güncelliği, DÖF, risk yönetimi, teknik dosya, PMS, mevzuat takibi ve denetim hazırlığı.
Devamı: Aylık Kalite ve Regülasyon Desteği02
Tıbbi cihazınızın AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne (MDR 2017/745) göre sınıflandırılması, teknik dosyanın hazırlanması, MDD’den MDR’ye geçiş ve onaylanmış kuruluş sürecinin yönetimi.
Devamı: MDR 2017/745 ve CE İşareti03
Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485:2016 kalite yönetim sisteminin kurulması, dokümante edilmesi ve belgelendirme denetimine hazırlanması. İç tetkik, yönetim gözden geçirmesi ve MDR ile uyumlu süreçler dahil.
Devamı: ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi04
Klinik değerlendirme raporunun (CER) MDR ve MEDDEV 2.7/1 rev. 4’e göre hazırlanması; pazar sonrası gözetim (PMS) planı ve raporları, PSUR ve pazar sonrası klinik takip (PMCF) çalışmaları.
Devamı: Klinik Değerlendirme, PMS ve PMCF05
Ciddi olumsuz olayların yetkili otoriteye zamanında bildirilmesi, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri (FSCA), saha güvenlik bildirimleri (FSN) ve trend raporlaması için sistem kurulması ve bildirim desteği.
Devamı: Vigilance ve Teyakkuz06
ISO 14971:2019’a göre risk yönetim dosyasının kurulması: tehlike analizi, risk kontrol önlemleri, genel artık risk ve yarar-risk değerlendirmesi. Dosyanın tasarım, üretim ve pazar sonrası verilerle güncel tutulması.
Devamı: Risk Yönetimi (ISO 14971)
EUmediq, Esra Gündağ’ın tıbbi cihaz regülasyonu alanındaki danışmanlık çatısıdır. Projenizi ilk görüşmeden denetimin kapanışına kadar aynı kişi yürütür; bilgi ekipler arasında kaybolmaz.
Esra Gündağ kalite ve regülasyon işine üretici tarafından bakar. Bir prosedürün yalnızca denetçiyi değil, üretim hattını da karşılaması gerektiğini bilir.
Yeni bir tasarım, MDD’den geçiş ya da yaklaşan bir denetim: kısa bir ön görüşmede izlenecek yol ve öncelikler netleşir.
